Anvisa suspende produtos da Spine Implantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou hoje a suspensão de todos os produtos da empresa Spine Implantes de Rio Claro (SP). A Agência constatou que o fabricante não estava cumprindo alguns critérios de Boas Práticas de Fabricação dos implantes, como controle de qualidade e de rastreabilidade (identificação de matérias-primas).A Anvisa interditou e suspendeu a venda e a fabricação de todos os produtos da empresa. A Anvisa também interditou todos os lotes da Válvula Cruciforme para Hidrocefalia, vendidos pela empresa Physiological Medical Devices e fabricados pela Spine, ambas de São Paulo, também por desrespeitar as Boas Práticas de Fabricação. Já os implantes cirúrgicos Placas Cervicais, Placas para Fixação Toraco-Lombar, Cage Gaiola Cilíndrico, Cage Oval, Parafuso para Placa Cervical, Parafuso para Placa Cervical, Parafuso para Placa Tóraco-Lombar, Bloqueador para Placa Toraco-Lombar, Spine Screw 8, 9, 10, 11, 12 mm, Parafuso Canelado, Parafuso Poliaxial, Haste, Afastador de Raiz e Porca devem ser recolhidos do mercado pelo seu fabricante PMD do Brasil. Segundo a Anvisa, a empresa estava vendendo os produtos com seus registros cancelados no Ministério da Saúde.As irregularidades foram constatadas mediante inspeção conjunta da Anvisa e das vigilâncias sanitárias de Piracicaba e Rio Claro (SP), depois de receber denúncia de uma empresa concorrente. Segundo a Anvisa, cabe às vigilâncias sanitárias locais a fiscalização do cumprimento das medidas. Pontos de venda e distribuidores que infringirem as resoluções serão notificados e poderão receber multas entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão, de acordo com a Lei 6.437/77.

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